N'utilisez pas de tests fabriqués par Universal Meditech, Inc. : Communication de sécurité de la FDA

Date de publication : 11 août 2023

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avertit les consommateurs et les patients de ne pas utiliser les tests suivants fabriqués par Universal Meditech, Inc. (UMI) :

UMI a informé la FDA qu'elle a arrêté toutes ses opérations et ne fournit plus de support pour ses tests. La FDA n'est pas en mesure de confirmer les performances des tests de l'UMI, ce qui fait craindre que ces tests ne soient pas sûrs et efficaces.

Des tests ont été vendus en ligne aux consommateurs par au moins quatre distributeurs :

Ces tests ont été distribués sous les marques de ces distributeurs et les tests peuvent ne pas avoir identifié UMI comme fabricant. Ces tests peuvent également avoir été distribués par d'autres distributeurs.

Alors qu'UMI a lancé un rappel pour retirer les tests non distribués de ses distributeurs, UMI n'a pas lancé de rappel pour les tests déjà distribués aux consommateurs. Compte tenu des préoccupations de la FDA concernant ces tests, la FDA publie cette communication de sécurité aux consommateurs et aux patients dans le cadre de son mandat de protection de la santé publique.

La FDA continuera de surveiller cette situation. La FDA tiendra le public informé si de nouvelles informations importantes deviennent disponibles.

Si vous pensez avoir eu un problème avec votre appareil ou votre test, la FDA vous encourage à signaler le problème via le formulaire de rapport volontaire MedWatch.

Le personnel de santé employé par les établissements soumis aux exigences de déclaration des établissements utilisateurs de la FDA doit suivre les procédures de déclaration établies par leurs établissements.

Si vous avez des questions, envoyez un e-mail à la Division de l'industrie et de l'éducation des consommateurs (DICE) à [email protected] ou appelez le 800-638-2041 ou le 301-796-7100.

08/11/2023